@MASTERSTHESIS{ 2023:2024859637,
 	title = {Estudo da degradação forçada de Gliclazida sob a forma de comprimidos e validação de método analítico indicativo de estabilidade empregando HPLC-DAD},
 	year = {2023},
 	url = "https://tede.unioeste.br/handle/tede/6911",
 	abstract = "Para comercializar um medicamento, é necessário que o mesmo seja submetido a testes de qualidade para avaliar sua segurança e eficiência. Diante disso, análises analíticas são realizadas para avaliar a qualidade, as principais são: identificação, doseamento, produtos de degradação, desintengração, friabilidade, dissolução, uniformidade de conteúdo e análise microbiológicas.. Portanto, no estudo foi desenvolvido um método analítico por HPLC-DAD, quantificando o teor e as impurezas na mesma corrida cromatográfica. Após os testes de desenvolvimento, os parâmetros cromatográficos foram definidos para sua validação. A coluna cromatográfica utilizada é uma Waters XbridgeTM C18 (250 x 4.6 mm, 3.5 µm) sob temperatura de 30 ºC. O sistema apresenta um gradiente de eluição, com a mistura da solução de Trietilamina 0.1 % em água purificada com o ajuste de pH para 3.8 com ácido fosfórico e Acetonitrila. A vazão de fase móvel foi de 1.0 mL min-1, com a detecção em 235 nm, em uma corrida analítica de 50 minutos. A validação do método analítico seguiu conforme a RDC 166/2017 da ANVISA, harmonizado com o ICH. Na avaliação estatística da Linearidade, tanto o método de doseamento quanto o de produtos de degradação se apresentou linear. O método de doseamento se apresentou preciso, com um DPR de 0.6 %. Igualmente para as impurezas inespecíficas, onde foi observado um DPR de 2 % para o nível baixo e alto, 3 % para o nível médio. A Impureza G, para o nível baixo o DPR foi de 3 %, no nível médio de 6 % e no alto de 4 %. Já a Impureza A, no nível baixo o DPR foi de 4 %, para o nível médio e alto foi de 3 %. Na Exatidão, o método de doseamento apresentou uma recuperação média de 100 % para o nível baixo e médio, para o nível alto foi de 99 %. Para as impurezas inespecíficas, a recuperação média foi de 95 % para o nível baixo, 100 % para o níviel médio e 101 % para o nível alto. A Impureza G, obteve 102 % para o nível baixo, 96 % para o nível médio e 94 % para o nível alto de recuperação média. Da mesma forma, a Impureza A obteve 101 % para o nível baixo, 97 % para o nível médio e 96 % para o nível alto. Diante disso, os métodos se mostraram precisos, exatos e lineares na faixa de trabalho e para as impurezas, o limite de quantificação foi adequado. Na Seletividade, a condição de estresse por hidrólise ácida obteve um decaimento próximo de 10 % em 2 horas de exposição. A oxidação por íons metálicos ocasionou um decaimento de aproximadamente 15 % após 6 horas de exposição. As outras condições de estresse de hidrólise básica e oxidação por peróxido, apresentaram decaimento após 10 dias de exposição e para as condições físicas de estresse (térmica, úmida e actínica) não apresentou degradação em 10 dias.",
 	publisher = {Universidade Estadual do Oeste do Paraná},
 	scholl = {Programa de Pós-Graduação em Química},
 	note = {Centro de Engenharias e Ciências Exatas}
}